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医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005、中国药典2020年版四部20201101无菌检查法
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有效 医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程的无菌试验GB/T 19973.2-2018 / ISO 11737-2:2009 6
1.范围
GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。
本部分不适用于:
a) 经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;
b) 进行无菌检查(参见3.12);
注1:执行a)或b)不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160.ISO14937或ISO17665-1的要求。
c) 生物指示剂或接种产品的培养。
注2:ISO14161中包含了关十培养生物指示剂的指导。
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