1.4 资源准备

1.4.1 人员培训、人员监督、能力确认、授权

“通用要求”4.2.5规定了“机构对抽样、操作设备、检验检测、签发检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。”对照岗位职责，依据“专业的人干专业的事”的原则，初步拟定关键岗位人员，包括但不限于以上五类人员，还包括监督员，内审员，样品管理员，设备管理员等。开展能力预评估，按需开展技能培训，经能力确认后进行授权。

1.4.2设备设施耗材的配备、计量确认、期间核查

根据“通用要求”4.4.1规定，机构应配备满足检验检测要求的设备和设施。设备数量根据检验检测方法、业务量、设备稳定性酌情而定。除少数大型仪器设备外，小型常用设备遵循“用1备1是基本”、“用1备2是保障”的原则来配备为宜，视业务量以及多任务并行开展情况酌情增加，设备精度要求按照要素对应的检验检测方法而定。所有设备必须在计量有效期内，视设备使用环境、使用频率、稳定性等情况开展必要的期间核查，按要求进行维护和保养，确保设备功能状态可信。

由于设备采购、计量确认工作受到外部条件影响较大，采购流程较复杂，战线长，不确定性大，采购和计量确认的工作进度是影响整体工作进程的关键因素。机构一定要提前部署，在确定开展资质申报的第一时间，根据申报认定的要素和方法，梳理现状，统计出采购需求，将之纳入到单位年度采购计划中（一般机构在岁末年初时开展下一年采购计划编制），采购到位后，进行技术验收并第一时间进行检定或校准。检定校准后做计量确认。符合要求的仪器设备设施耗材等应在管理体系试运行前准备到位。使用期间，必要时做期间核查。

1.4.3技术文件

根据“通用要求”4.5.3规定，“机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件”。按要求做好检验检测相关法律法规、技术规范、标准等外部文件及单位规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书、工作须知等内外部文件的梳理，按需开展采购，按照“谁使用谁受控”的原则进行受控管理，将有效文件汇总成表定期查新按需更新。

1.4.4场所环境

根据“通用要求”4.3.1规定，“机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求”，将场所、环境要求制定成文件，与上述3.3管理体系文件建立同步开展；4.3.4规定“机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止干扰或交叉污染”，对互相干扰或可造成交叉污染的检验检测相邻区域按要求进行隔离。

1.5 试运行

上述准备工作就绪，进入体系试运行，至少为三个月，通常六个月。体系试运行是评审前一项重要工作，用相关的文件、记录来支持。各责任主体履行各自质量职责，将检验检测相关的活动纳入管理体系中运行和控制，确保建立的管理体系得到实施，确保各验检测活动技术记录信息充分并受到控制。试运行期间的主体工作围绕检验检测模拟练兵开展，践行合同评审、样品管理、设备控制、记录控制、作业指导书、结果质量控制、报告控制、方法选择验证和确认，测量不确定度评定，能力验证等文件要求，并模拟出具典型报告。

1.6 全面内审合管里评审

一段时间的试运行结束后，通过全面内审核查管理体系的符合性和有效性，通过管理评审评审管理体系的适宜性、充分性和有效性。初建体系，首次内审要求四个全覆盖，包括：要素全覆盖、场所全覆盖、部门全覆盖和过程全覆盖，对审核中发现的不符合项采取纠正、纠正措施，将审核的结果和改进的建议输入管理评审；管理评审综合评审质量目标可行性、变化所带来的风险和机遇以及应对风险和机遇的措施、纠正措施的有效性、资源的充分性等15项内容，围绕体系的适宜性、充分性和有效性展开讨论，输出改进建议、变更的需求等4项内容，制定相关措施并付诸实施，进一步完善管理体系。

1.7 纠正和改正

根据全面内审和管理评审结果，实施纠正措施、改进措施，责任到人，明确时间期限以及工作成果，并跟踪验证其效果，管理评审的具体措施极其效果评价将作为下一次的管理评审的输入，形成持续改进的机制。

1.8 文件记录和整理

试运行的结果，以文件记录来体现。内容比较多，可分门别类单独立卷。大致包含组织、管理体系、文件控制、要求标书和合同的评审、外部提供的服务、服务客户、投诉、不符合工作、改进、纠正措施、应对风险和机遇的措施、记录的控制、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、检测方法的选择验证和确认、设备、量值溯源、期间核查、抽样、检测样品的处置、内外部质控计划和实时记录、结果报告等。涉及到上百种文件和记录，一个一个档案盒分装好。

1.9 正式有效运行

所谓正式运行，是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行

阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式有效运行。即管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。对于机构不从事评审准则中的一种或多种活动时，如抽样、分包等，可按准则要求进行删减。

2.2 整体考量协同推进

资质认定申报准备工作分为四个阶段：体系搭建、试运行、评审改进及正式运行。涉及人员、仪器设备、标准方法、环境设施等要素以及合同评审、采购、能力确认、培训、质量监督等众多过程，时间长、任务多、涉及面广，质量管理部门受制于其职责和权限，开展平级之间的协调较难实现，也无法做到包揽全局。这项工作需要强有力的组织领导，进行整体性考量，统筹协调各方；各部门要各司其职、多处发力、协同推进，方能事半功倍、高效精准。

2.3 节点控制全面沟通

准备过程相关工作是互相作用、互相关联、环环相扣、层层推进，前一个环节的工作质量，决定了下一个环节的质量，影响整体工作成效。设置关键节点，实施节点管控，对于整体工作进度和质量保障非常重要。机构在开展资质认定申报中要积极向主管部门以及行业专家咨询沟通，第一时间解决申报过程中的难题，应用工程化思维，聚焦每一个模块每一个节点，推动申报整体工作高质量开展。

本文来源：北京国实检测技术研究院”检验检测校准“公众号  原创内容由溪流老师提供，由优检联编辑发表

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